• La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite « Loi KOUCHNER »

• En cas de naissance avec un handicap :

L'article 1 du Titre 1 de la loi du 4 mars 2002 dispose :

« I. - Nul ne peut se prévaloir d'un préjudice du seul fait de sa naissance.

La personne née avec un handicap dû à une faute médicale peut obtenir la réparation de son préjudice lorsque l'acte fautif a provoqué directement le handicap ou l'a aggravé, ou n'a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l'atténuer.

Lorsque la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d'un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d'une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l'enfant, de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale.

Les dispositions du présent I sont applicables aux instances en cours, à l'exception de celles où il a été irrévocablement statué sur le principe de l'indemnisation.»

Ainsi, lorsqu'un enfant né handicapé et que ce handicap n'a pas été décelé pendant la grossesse, une réparation ne pourra être accordée qu'en présence d'une faute caractérisée du professionnel ou de l'établissement de santé, à l'origine de la non découverte du handicap de l'enfant.

L'article ajoute que seul le dommage des parents de l'enfant handicapé fera l'objet d'une réparation, excluant toute indemnisation du préjudice matériel de l'enfant du fait d'être né handicapé.

Site : www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&dateTexte=&categorieLien=id

• L'affirmation des droits de la personne malade :

L'article 3 de la loi du 4 mars 2002 a consacré des droits fondamentaux de la personne malade et notamment :

• le droit au respect de la dignité
• le droit au respect du secret médical
• le droit de recevoir les soins les plus appropriés à son état
• le droit aux soins palliatifs
• le droit de bénéficier d'une mort digne
• le principe de non-discrimination

Puis, la loi du 4 mars 2002 est venue préciser les droits des usagers du système de santé :

 L'information des usagers du système de santé et l'expression de leur volonté

L'article L1111-2 du Code la santé publique dispose :
« Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel.
La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.
Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés, selon les cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'information prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle.
Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par la Haute Autorité de santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. »

 Le droit de consentir à l'acte médical

L'article L1111-4 du Code de la santé publique précise :
« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.
Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre tout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peut faire appel à un autre membre du corps médical. Dans tous les cas, le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10.
Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.
Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.
Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitement susceptible de mettre sa vie en danger ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 ou la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement est inscrite dans le dossier médical.
Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables.
L'examen d'une personne malade dans le cadre d'un enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades énoncés au présent titre. »
 Le droit d'accès à son dossier médical

L'article L1111-7 du Code de la santé publique dispose :
« Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa.
La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.
A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une admission en soins psychiatriques décidée en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou ordonnée en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informations comme au demandeur.
Sous réserve de l'opposition prévue à l'article L. 1111-5, dans le cas d'une personne mineure, le droit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.
En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues par le dernier alinéa de l'article L. 1110-4.
La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents. »
 La réparation d'un risque sanitaire :

L'article L1142-1 du Code de la santé publique dispose :
« I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
II. - Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique, de la durée de l'arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire.
Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret. »

L'article L1142-1-1 du Code de la santé publique ajoute :
« [...] ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale :
1° Les dommages résultant d'infections nosocomiales dans les établissements, services ou organismes mentionnés au premier alinéa du I de l'article L. 1142-1 correspondant à un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à 25 % déterminé par référence au barème mentionné au II du même article, ainsi que les décès provoqués par ces infections nosocomiales ;
2° Les dommages résultant de l'intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins. »
L'article L1142-3-1 du Code de la santé publique précise :
« I.-Le dispositif de réparation des préjudices subis par les patients au titre de la solidarité nationale mentionné au II de l'article L. 1142-1 et aux articles L. 1142-1-1 et L. 1142-15 n'est pas applicable aux demandes d'indemnisation de dommages imputables à des actes dépourvus de finalité préventive, diagnostique, thérapeutique ou reconstructrice, y compris dans leur phase préparatoire ou de suivi.
II.-Toutefois, le recours aux commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 exerçant dans le cadre de leur mission de conciliation reste ouvert aux patients ayant subi des dommages résultant des actes mentionnés au I du présent article. »

Ainsi, la victime d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale, peut saisir une Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux dès lors que l'accident médical grave dont elle est victime a :
« pour origine un acte de prévention, un acte de diagnostic ou un acte de soin, [...] postérieur au 4 septembre 2001.
Toute victime de dommages subis à l'occasion de recherches biomédicales peut être indemnisée sans conditions de gravité.
Qu'est-ce qu'un accident médical grave ?
Est considéré comme grave l'accident médical ayant entraîné un dommage supérieur aux seuils suivants:

 un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique (AIPP) supérieur à 24 % ;
 ou un arrêt temporaire des activités professionnelles (ATAP) pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois ;
 ou des gênes temporaires constitutives d'un déficit fonctionnel temporaire (DFT) supérieur ou égal à un taux de 50 % pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois ;

Ou à titre exceptionnel :

 lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant l'accident médical ;
 lorsque l'accident médical, l'affection iatrogène ou l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence (TPGCE).

Qu'est-ce qu'un accident médical grave anormal indemnisable ?

C'est un accident en lien direct avec un acte de prévention de diagnostic ou de soin qui a eu pour le patient des conséquences anormales sur son état de santé et son évolution prévisible.

Les accidents médicaux non fautifs consécutifs à des actes de chirurgie esthétique sont exclus de l'indemnisation par la solidarité nationale. »

Dans un délai de 10 ans à compter de la consolidation du dommage, la CCI doit être saisie par la victime ou ses représentants légaux pour un mineur ou d'un majeur protégé OU en cas de décès par ses ayants droit, par l'intermédiaire d'un formulaire (site : www.vosdroits.service-public.fr/particuliers/R1459.xhtml), déposé ou envoyé par lettre recommandée avec accusé de réception auprès de la commission régionale compétente (http://www.oniam.fr/trouver-ma-commission.
La saisine de la commission n'exclut pas le recours à une procédure judiciaire mais elle suspend ses délais de prescription jusqu'à l'issue de la procédure en cas de procédure amiable.
Il est indispensable d'informer la CCI de toutes les procédures en cours pour les mêmes faits sous peine de recours contre vous.

Une fois le dossier réceptionné, la CCI dispose de 6 mois pour :
- Rejeter le dossier : s'il ne remplit pas les conditions d'accès à l'indemnisation prévues par la loi (seuil de gravité, absence de lien avec l'acte médical..) ;
- Ordonner une expertise sur dossier en cas de doute sur les conditions d'accès à l'indemnisation. Cet expert se prononcera sur la recevabilité du dossier après examen des pièces ;
- Transmettre le dossier à un expert qui examinera la victime si les conditions d'accès de son dossier sont remplies. L'expert évaluera les préjudices subis et déterminera l'origine des dommages. Cette expertise est gratuite et contradictoire.
Suite à la remise d'un rapport par l'expert désigné, une copie est transmise à chaque partie au moins 10 jours avant la date de réunion de la commission.

Puis, les parties sont convoquées devant la CCI et peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix. Elles peuvent y être entendues à leur demande ou à la demande de la commission.

À l'issue de la séance, la commission émet un avis qui est adressé aux parties. Il est accompagné des pièces nécessaires à l'établissement d'une offre d'indemnisation.

Toutefois, cet avis n'a pas de portée obligatoire pour l'ONIAM.
« Si une responsabilité est établie par la commission, l'assureur du professionnel de santé doit faire une proposition d'indemnisation, dans un délai de 4 mois suivant la réception de l'avis. Cette offre a un caractère provisionnel (c'est-à-dire qu'il s'agit d'une avance sur indemnisation) si l'assureur n'a pas été informé de la consolidation de l'état de la victime. Une fois informé de la consolidation, l'assureur a 2 mois pour faire une proposition d'indemnisation définitive.
L'offre doit indiquer pour chaque point sur lequel porte le préjudice :
- l'évaluation retenue,
- le caractère provisionnel ou définitif de l'offre,
- le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit.
Si l'assureur n'a pas effectué d'offre dans les 4 mois, ou si le professionnel n'est pas assuré, la victime ou ses ayants droit peut s'adresser à l'Oniam par lettre recommandée avec accusé de réception.
L'Oniam se substitue à l'assureur pour établir une offre et indemniser le demandeur dans les mêmes délais.
Si le préjudice n'est lié à aucun acte engageant la responsabilité d'un professionnel de santé, on parle d'aléa thérapeutique. L'indemnisation de la victime est alors prise en charge par l'Oniam, seulement si le dommage dépasse le seuil de gravité.
La procédure et les délais d'indemnisation sont identiques à ceux qui s'imposent à l'assureur.
L'acceptation de l'offre par la victime supprime la possibilité de faire un recours devant un tribunal administratif ou civil ou de percevoir une indemnisation de la part d'un autre organisme.
En cas d'aggravation des dommages ou de décès lié à une affection nosocomiale, l'Oniam prend en charge l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit.
L'assureur du professionnel dispose d'un mois après réception de l'acceptation de son offre pour verser le montant. Si le délai est dépassé, il doit acquitter en plus des intérêts sur les montants à verser, correspondant à 2 fois le taux légal par journée de retard. »

« En cas de contestation de l'offre de l'assureur ou d'absence d'offre de la part de l'Oniam, il est possible de saisir le tribunal compétent selon la nature du fait qui a généré le dommage :
- le tribunal administratif si la responsabilité d'un hôpital public est engagée,
- le tribunal d'instance s'il s'agit d'un établissement privé,
- le tribunal correctionnel si le dommage est imputable à une faute. »

(Site : www.oniam.fr/accidents-medicaux)

Outre les accidents médicaux, l'ONIAM intervient également pour toute personne ayant subi un dommage suite à une vaccination obligatoire imposée par la législation française (Site : www.oniam.fr/accidents-medicaux-vaccinations-obligatoires)
L'ONIAM indemnise aussi les victimes ayant subi des dommages imputables au BENFLUOREX (Site : www.oniam.fr/accidents-medicaux-benfluorex-mediator.)
« Les personnes concernées doivent apporter les éléments médicaux démontrant une incapacité totale ou partielle (déficit fonctionnel, permanent ou temporaire, total ou partiel) causée par ce médicament (commercialisé sous la marque Médiator mais également sous les marques Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®). Les seules pathologies reconnues comme imputables au benfluorex sont les suivantes: hypertensions artérielles pulmonaires, valvulopathies fuyantes aortiques et mitrales.
La loi du 29 juillet 2011 a mis en place un dispositif spécifique pour l'instruction des demandes d'indemnisation concernant les préjudices imputables au benfluorex (Mediator®). L'instruction des demandes est confiée à l'ONIAM. Les Commissions de Conciliation et d'Indemnisation (CCI) ne peuvent donc pas être saisies.
Ce dispositif conduit à une mise en cause automatique du (ou des) exploitant(s) du médicament Mediator®, ce qui veut dire que les victimes n'ont pas à apporter elles-mêmes la preuve de la nocivité du produit. »

L'ONIAM intervient également pour les victimes de contamination par le VIH causées par transfusions sanguine ou par injection de médicaments dérivés du sang.
Les autres modes de contamination, par voie chirurgicale ou endoscopique n'ouvrent pas à indemnisation.
Là encore, les CCI ne sont pas compétentes, les demandes doivent être directement adressées à l'ONIAM.
Par ailleurs, l'ONIAM indemnise « toute personne invoquant un préjudice résultant d'une contamination par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus T-Lymphotropique humain (HTLV) causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang. (Site : www.oniam.fr/indemnisation-contaminations-vhc)
L'ONIAM peut également être saisi par les ayants droit d'une personne contaminée en cas de décès de cette dernière.
Cette procédure est ouverte à toutes les victimes quelle que soit la date de la contamination. »
Les demandes doivent directement être adressées à l'ONIAM et ne sont pas instruites par les CCI.